Controvertido testeo de una vacuna que está a la venta

Martes, 29 de Septiembre de 2009 12:14

Santiago del Estero - Una nueva vacuna de protección dual, que ofrece a los niños menores de cinco años cobertura contra la meningitis, la neumonía y la otitis media aguda, fue presentada la semana pasada por el laboratorio GlaxoSmithKline (GSK).

Autorizada finalmente por la Administración Nacional de Medicamentos (ANMAT), Synflorix –nombre comercial con el que salió a la venta en farmacias – fue testeada en 14 mil bebés de las provincias de Santiago del Estero, San Juan y Mendoza que participaron del protocolo de investigación Compas, realizado en la Argentina a partir de 2007.

Durante el procedimiento, 24 criaturas menores de dos años fallecieron, lo que motivó las denuncias de familiares que demandaron a las autoridades provinciales y al laboratorio por las irregularidades cometidas en la captación de voluntarios para los ensayos.

En julio de este año, ANMAT les impuso una multa de un millón de pesos a los responsables del estudio, pero no objetó la seguridad ni la efectividad de la vacuna.

Desde el laboratorio aseguraron que el producto es “seguro ciento por ciento y sumamente efectivo”, y reclamaron que el Estado la incorpore al calendario nacional de vacunación.

Para las familias denunciantes, “la vacuna nunca debió ser aprobada porque hubo errores muy graves en el protocolo, como la falta de chequeos previos y de seguimiento de los chicos que participaron de las pruebas”.

VENTAJAS. “Esta nueva vacuna representa un avance muy importante a nivel mundial, ya que podremos comenzar a prevenir enfermedades mortales para los niños como la neumonía y la meningitis, responsables de por lo menos 50 mil muertes de niños menores de cinco años en América, y otras patologías que tienen un alto impacto en las familias, como la otitis media aguda que puede derivar en cuadros difíciles de tratar, más severos y con tendencia a repetirse”, aseguró el doctor Alejandro Lepetic, director médico del área Biológicos de GSK Argentina y Cono Sur.

En la presentación de Synflorix, los representantes de GSK estimaron que en la Argentina “cerca de 400 niños menores de cinco años contraerán meningitis por neumococo, y aproximadamente 30 mil niños de la misma edad sufrirán un cuadro de neumonía, mientras que más del 75% de los niños del país presentarán por lo menos un episodio de otitis media aguda en sus primeros años de vida”.

Synflorix está indicada para proteger a lactantes y niños a partir de las seis semanas hasta los dos años de edad contra enfermedades causadas por diez serotipos de Streptococcus pneumoniae y contra la otitis media aguda causada por Haemophilus influenzae no tipificable. “El advenimiento de esta nueva vacuna es un hito en la historia médica pediátrica de nuestro país porque, además de salvar miles de vidas, permitirá reducir enormemente el uso de los recursos hospitalarios y de salud”, manifestó Alejandro Ellis, prosecretario de la Sociedad Argentina de Pediatría y jefe del Área de Infectología del Sanatorio Mater Dei.

Esta vacuna ya está aprobada en más de 40 países, incluyendo algunos de la Unión Europea, Canadá, Australia, Brasil, Chile, Colombia y México, entre otros, y en Brasil se aplicará como parte de la vacunación universal masiva dentro del PAI (Programa Ampliado de Inmunizaciones).

La ANMAT aprobó la utilización de Synflorix en niños en la Argentina el 14 de agosto de 2009. “Sería de suma importancia que el Estado nacional la incluya en el calendario oficial de vacunación, para que todos los chicos puedan estar protegidos con la cobertura de esta vacuna”, aportó el doctor Rubén de Sousa, jefe de la Unidad de Pediatría del Hospital Argerich.

CUESTIONAMIENTOS. En julio de este año la ANMAT dispuso una multa de un millón de pesos a los responsables del protocolo. La sanción recayó sobre GSK –400 mil pesos–, el investigador Miguel Tregnaghi y el científico Enrique Smith, a quienes se les impuso un pago de 300 mil pesos cada uno.

La ANMAT cuestionó la falta de información brindada a los padres de los niños sometidos a los ensayos, en su mayoría practicados en la empobrecida provincia norteña de Santiago del Estero. “En el caso de los pacientes iletrados, se omitió dar cumplimiento a la obligación de contar con la presencia de dos testigos para la toma del consentimiento informado”, advirtió el organismo oficial en una resolución.

El laboratorio fue sancionado por “incumplir sus deberes de monitoreo”, mientras que Tregnaghi “omitió implementar las acciones necesarias para dar cumplimiento a las buenas prácticas en el desarrollo del ensayo clínico”.

Smith, por su parte, no cumplió “debidamente el proceso de consentimiento informado y los procesos de inclusión y de exclusión de pacientes”, según la resolución.

“La autoridad regulatoria realizó observaciones al protocolo de investigación, que fueron refutadas por el laboratorio y aún no se pagó la multa reclamada porque la sanción fue apelada”, explicó Lepetic. “Si bien admitimos que hubo dificultades durante el monitoreo del estudio y en cuanto al proceso de consentimiento informado, que debió haber sido más claro de lo que fue, eso no tiene nada que ver con la seguridad y eficacia del producto, que nunca estuvo en discusión”, agregó.

El caso de Gabriel Ovejero

Gabriel Jeremías Ovejero tenía apenas cuatro meses y diez días cuando falleció por una sepsis derivada de una neumonía, en septiembre de 2007. Dos meses antes, el 13 de agosto, había sido incluido en el “protocolo Compas”. “No me caben dudas de que mi sobrino falleció por culpa de un error que se cometió al ser incluido en este procedimiento”, dijo a Crítica de la Argentina Julieta Ovejero, tía de Gabriel.

El pasado viernes, la familia Ovejero presentó una demanda ante el juzgado de Segunda Nominación Civil contra el gobierno de la provincia de Santiago del Estero –que autorizó el protocolo–, los responsables de su implementación y el laboratorio GlaxoSmithKline.

“Efectuamos la presentación con el objeto de acelerar el proceso penal iniciado con posterioridad el fallecimiento de Gabriel, donde se cuestiona el consentimiento informado que le hicieron firmar a mi hermano para incluir al nene en el estudio y que estuvo viciado de nulidad”, agregó Ovejero.

“A mi sobrino no le realizaron los chequeos previos, ni se efectuó el debido seguimiento como figuraba en el plan que el mismo laboratorio propuso”, finalizó la mujer.

“Nosotros admitimos que hubo 24 muertes en total, de las cuales 12 se registraron en Santiago del Estero, ocho en Mendoza y cuatro en San Juan, pero estamos absolutamente seguros de que ninguna de ellas tuvo relación con la aplicación de la vacuna, sino que se produjeron por otras causas tan diversas como la aspiración de leche o accidentes domésticos”, afirmó Lepetic.
Fuente criticadigital.com

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