Covid-19. La Anmat considera que la Sputnik V tiene un margen «aceptable» de seguridad, inmunogenicidad y eficacia para mayores de 60 años

Esta información fue difundida hoy por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, que dirige el Académico Farmacéutico Manuel Rodolfo Limeres, que recomendó al Ministerio de Salud de la Nación el uso de la VacunaGam-COVID-Vac en el grupo etario mencionado”. Será ahora el titular de la cartera de Salud, Ginés González García, quién deberá autorizar la aplicación a los mayores de 60 años.

En diciembre de 2020, Anmat había recibido un análisis inicial sobre el perfil de la vacuna Sputnik V, en el que se mencionaba que la eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no habían registrado eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis. Ante la ausencia de mayores precisiones, Anmat solicitó a Gamaleya una ampliación el informe.

La requerida ampliación llegó el fin de semana pasada. El documento en ruso debió ser traducido al español, por traductores de la Casa Rosada, a efectos que los científicos de la Anmat pudieran analizarlo. Los informes bajo el título de “60 + Sinopsis del reporte clínico” y el “Reporte de estudio clínico 04-Gam-COVID-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021” que reportaron un rango de eficacia del 91,8% de la vacuna para mayores de 60 años.

De los documento trascendieron algunos detalles. Señalan, en relación con la inmunogenicidad, que la inmunización de voluntarios mayores de 60 años con Gam-COVID-Vac puede conducir a la formación de anticuerpos IgG específicos de antígeno en el 98,1% de los voluntarios el día 28 después de la vacunación.

Que analizada la variable seguridad, del reporte correspondiente al segundo análisis interino surge que se incluyeron a 19.866 sujetos que recibieron las dos dosis. Los eventos adversos (EA) más frecuentes fueron síndrome pseudogripal y reacciones locales en el sitio de la inyección, eventos esperados con este tipo de producto. No se reportaron muertes relacionadas a la vacuna, así como tampoco casos de alergias severas.

Y si bien el informe revela que “hubo eventos adversos serios (EAS) reportados durante el estudio; 47 en el grupo que recibió producto en investigación y 23 en el grupo placebo”, aseguran que “ninguno tuvo relación causal con la vacuna/placebo”. En este contexto concluyeron que el grupo de pacientes mayores de 60 años mostró un perfil de seguridad que no difirió del perfil de seguridad observado en el resto de la población incluida.

“Por todo lo expuesto, teniendo en cuenta que los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para mayores de 60 años, esta Administración Nacional, Anmat, recomendó al Ministerio de Salud de la Nación el uso de la VacunaGam-COVID-Vac en el grupo etario mencionado”.

Los expertos no cuestionan la eficacia, pero reclaman más datos. Advierten el rechazo de Brasil, donde la prestigiosa Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) esta semana no autorizó en su país el uso de emergencia de la vacuna rusa, alegando que el solicitante debe reforzar la documentación presentada.

Hasta ahora nadie desde Rusia, explica cuál es la razón por la que no se presenta la información completa ante la FDA de Estados Unidos, EMA de Europa o en revistas científicas prestigiosas como “The Lancet”, y solo los datos son distribuidos como informes de prensa. En Argentina ningún medio o investigador del Conicet o un jefe de Infectología de renombre- ha logrado información completa sobre los resultados que el Centro Gamaleya y el RDIF recopilaron hasta ahora sobre su vacuna. Es decir, el ensayo de doble ciego que se hace con 40.000 voluntarios.

Sin embargo, hoy la agencia reguladora nacional difundió un comunicado público que dice: “Esta Administración Nacional comunica que, luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable de seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años”.

En medios científicos se sugieren que no todos los técnicos de la ANMAT están, hoy, igualmente satisfechos con esta “situación”. Se considera que los datos son insuficientes, en términos del rigor científico que se aplica en estos casos. Se remarca que el ente regulador nacional “no autoriza” sino que vuelve a recurrir al término“recomienda” al ministerio de Salud, “el uso de la VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V)”, para los mayores de 60 años, por lo que transfiere la decisión a un nivel político. Mientras tanto sin información sobre el tiempo que a dura la inmunidad de la vacuna.

La no divulgación de datos técnicos específicos sobre la Sputnik V, por parte de la Anmat se funda en que la ley de información pública 27.275 habilita el pedido de acceso a la información, pero en su normativa establece excepciones como: “secretos industriales, comerciales, financieros, científicos, técnicos o tecnológicos cuya revelación pudiera perjudicar el nivel de competitividad o lesionar los intereses del sujeto obligado”.

Sobre este aspecto el Dr Arnaldo Casiró, jefe de Infectología del Hospital Álvarez, y uno de los pioneros en investigación de medicamentos contra el VIH señaló: “En primer lugar, todos queremos que la vacuna rusa sea efectiva y que sus efectos de inmunidad contra el coronavirus tengan la mayor duración posible. Pero si mezclamos política con medicina, hacemos mala política y mala medicina» y agregó: «se hizo una propaganda monumental alrededor de las millones de dosis que llegarían y se dijo que los papeles llegaban para tal fecha, pero niguna de estas cosas ocurrió. Además, en un principio -aunque ahora ya está aprobada- se ocultó que la vacuna no estaba autorizada para mayores de 60 años”.

Por su parte Roberto Debbag, pediatra, referente regional en materia de vacunas y vicepresidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE), explicó que “Brasil rechazó aprobar la vacuna por la debilidad en la documentación presentada por los desarrolladores» y puntualizó: «en este momento, hay dos mundos: el de los que publicaron o compartieron los dossier de las agencias regulatorias, como Pfizer, Moderna y AstraZeneca, y el de los que ofrecen datos producidos por las compañías desde su área de prensa. Sputnik es el caso y también Sinovac. Uno no está en contra de la vacuna sino que quiere que se muestren los datos para darle transparencia y que madure la campaña de vacunación”.
P/BN/v/vfn/gr.rp.