El Ministerio de Salud de la Nación aprobó este miércoles el uso de «emergencia» de la vacuna contra la COVID-19 Sputnik V, desarrollada por Rusia, según ha anunciado la propia cartera a través de su cuenta de Twitter. Hasta el momento, desde la ANMAT no difundieron detalles sobre la autorización, como lo hicieron con la vacuna de Pfizer.
Así, unas 300.000 dosis del fármaco llegarán al país, mediante un vuelo especial de Aerolíneas Argentina, con un tiempo estimado de 39 horas para cubrir la ruta de ida y vuelta a Moscú y recoger el primer lote de la vacuna, producida por el laboratorio ruso Gamaleya.
El ministro Ginés González García, firmó la resolución administrativa luego de recibir las recomendaciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
En la citada resolución se señala que «ANMAT ha informado la realización de visitas al Instituto Gamaleya en la Federación Rusa, quien es el desarrollador de la vacuna Sputnik V, responsable de la construcción de la calidad y el encargado de realizar la liberación de los lotes elaborados y también, como parte de las visitas pautadas, se ha concurrido a las plantas de Generium y Biocad, entre otras, que forman parte del proceso productivo de la misma».
En otro tramo del documento oficial, se describe «que la verificación técnica de los establecimientos y los procesos de fabricación utilizados en los productos tuvieron lugar entre el 14 y el 18 de diciembre y arrojaron como resultado que las mismos son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en la República Argentina».
Y se agrega: «Antes y durante el proceso mencionado, la ANMAT ha recibido de manera secuencial la información correspondiente, según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación al cumplimiento de los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, así como su certificación en el país de origen y cumplimiento de los estándares de calidad».
También señala que: «ha accedido a la información sobre su seguridad y eficacia mayor al 91%, así como la que indica que no se han presentados eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos». La vacuna, por el momento, no se aplicará en mayores de 60 años.
Fuentes de la ANMAT explicaron que esta «es una resolución del Ministerio (de Salud) que autoriza el uso de emergencia». Y agregaron que «ANMAT actúa en el marco de la ley 27573. Emite informe y es el Ministerio el que autoriza». Hasta el momento, desde la ANMAT no difundieron detalles sobre la autorización, como sí lo hicieron este martes con el registro de emergencia de la vacuna de Pfizer, cuyos detalles fueron publicados en el sitio Web del organismo.
Por lo tanto respecto a la Sputnik V: «Es una autorización de emergencia que se dicta por resolución del Ministerio. Y lo de Pfizer es registro de emergencia y salió por disposición ANMAT», diferencian desde esa Administración Nacional. Y acotan que, en este caso, «es el Ministerio el que autoriza».
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