jueves 9 diciembre 2021

Sputnik V, 300 mil dosis llegaron al país, y están bajo la observación de los científicos

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El Presidente Alberto Fernández en sus redes sociales dijo que la campaña contra el coronavirus será «la más grande de nuestra historia» y agregó que el papel del personal de salud será fundamental, y destacó al ministro González García a quién agradeció: «Por el trabajo silencioso de cada día y a todo el pueblo argentino por el esfuerzo que hizo este año tan difícil».

«Se abre un camino de esperanza, pero la pandemia aún no ha terminado. Debemos seguir cuidándonos», dijo el Presidente en la red social Twitter al referirse a la situación epidemiológica del país y la llegada de la vacuna rusa. También el jefe de Estado en su primer agradecimiento mencionó a los creadores de la vacuna, financiada por el centro de inversión ruso, y al presidente Putin «por el compromiso que han demostrado con nuestro país».

Una enorme expectativa se ha instalado en la sociedad respecto a la aplicación de la vacuna Sputnik V. Pero todavía hay interrogantes sobre la efectividad y seguridad del fármaco que no están adecuadamente comprobadas. La información que la Anmat, sobre la que el ministerio de Salud autorizó la Sputnik V, señala entre otros aspectos que “los beneficios conocidos y potenciales para la salud de la población son superiores a la incertidumbre».

La posición de Anmat se basa que tanto el centro Gamaleya (responsable de liberar los lotes de vacunas) como las plantas de producción “son aceptables y compatibles con lo establecido en la normativa” argentina. Además, aclaran que “la información disponible en el corte preliminar muestra seguridad y una eficacia en un rango mayor al aceptable”.

Respecto a la efectividad del 91,4% declarada por los representantes del Centro Gamaleya y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), Anmat señala que se basa en tres endpoints o cortes que hicieron (el último de ellos fue informado el 14 de diciembre), según preestablecía el protocolo del ensayo. Estos datos fueron comunicados al mundo, pero no están asentados en publicaciones científicas revisadas por pares.

Ante las dudas que sobrevuela sobre la Sputnik V los científicos de Gamaleya dieron varias conferencias de prensa que fueron solo para periodistas argentinos, en exclusiva, duraron media hora, la primera solo se extendió por 10 minutos, y no hubo detalles sobre el segundo compuesto que deberá aplicarse a quienes reciban las primeras 300 mil dosis. Tampoco hubo precisiones sobre las 5 millones de vacunas que deberían venir en el verano ni se dieron detalles certeros de la eficacia (supuestamente probada) en mayores de 60 años. En una nueva conferencia, efectuada el jueves, tampoco hubo mayores aclaraciones y si quejas por “reacción negativas de algunos medios de Argentina”.

Por su parte el documento que la Anmat remitió al ministerio de Salud, en el que describe cual fue su intervención respecto a la vacuna Sputnik V, dice:

“MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION
SECRETARIA DE CALIDAD EN SALUD
Dr. Arnaldo Medina
S/D
En el marco de la emergencia sanitaria establecida por la Ley N° 27.541, ampliada por el decreto 260/200 y sus normas complementarias y la declaración de pandemia realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en relación a la COVID-19, esta Administración Nacional, como organismo competente en la materia y según lo establecido en la Ley 27.573 cumple en realizar el presente informe técnico para la consideración de autorización de emergencia por parte del Ministerio de Salud de la Nación de la vacuna Spuntik V.

Este Organismo, además del análisis documental de las plantas que forman parte del proceso productivo de la vacuna Sputnik V, ha visitado en la Federación Rusa el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, quien es el desarrollador de la vacuna, responsable del control y la construcción de la calidad y el encargado de realizar la liberación de los lotes elaborados. También como parte de las visitas pautadas se ha concurrido a plantas que forman parte del proceso productivo de la misma.

Las visitas llevadas a cabo con el objetivo de realizar verificación técnica de los establecimientos y los procesos de fabricación utilizados en los productos, se realizaron entre los días 14 al 18 de diciembre y arrojaron como resultado que las mismas son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en la República Argentina.

Antes y durante el proceso mencionado esta Administración Nacional ha recibido de manera secuencial la información correspondiente, según lo establecido en el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación al cumplimiento de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, así como su certificación en el país de origen y cumplimiento de los estándares de calidad. Al mismo tiempo la información disponible en el corte preliminar muestra seguridad y una eficacia en un rango mayor al aceptable, así como también indica que no se han presentados eventos adversos graves, ni falta o menor efectividad en los diferentes grupos etarios para los cuales está indicada actualmente.

De igual modo, si bien los datos aportados y los análisis realizados por el titular del producto indican el uso de la vacuna en un rango etario de 18 a 60 años, este tipo de autorizaciones recibe aporte secuencial de información y se realizará un nuevo corte preliminar cuya resolución del análisis puede ampliar su indicación de uso a otros grupos etarios a los establecidos inicialmente.

En este contexto y dada las características de los procesos de desarrollos de las vacunas en situaciones de pandemia, el Plan de Gestión de Riesgos, permite el monitoreo y la recolección de información relacionada a seguridad y eficacia del producto y el registro de posibles efectos adversos o clínicamente significativos, acorde a los establecido en los esquemas vigentes.

Por lo ante dicho y teniendo en cuenta la situación actual de emergencia sanitaria, el contexto internacional y en la medida en que los beneficios conocidos y potenciales para la salud de la población son superiores a la incertidumbre que pueda existir, esta Administración Nacional recomienda al Ministro de Salud de la Nación avanzar en la Autorización de Emergencia, teniendo en cuenta que la vacuna referenciada en este informe actualmente se presenta como una herramienta terapéutica idónea para que nuestro país baje la mortalidad y reduzca la morbilidad y la transmisibilidad del virus SARS-CoV-2 productor de la enfermedad COVID-19.”
El documento lleva la firma del Manuel Limeres-Administrador Nacional de la Anmat.

P/BN/v/europapress-vfn/rp.

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